修訂日期：2021年07月14日

核准日期：2021年12月30日

類停?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。

注射用英夫利西單抗說明書

警示語：嚴重感染和惡性腫瘤

嚴重感染

使用本品进行治疗的患者发生嚴重感染的风险增高，可导致住院或死使用本品进行治疗的患者发生嚴重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生感染的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮亡。发生感染的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。

如果患者发生嚴重感染或脓毒症，应停用本品。

報告的感染包括：

?活動性結核病，包括潛伏性結核病的複發。結核病患者經常伴隨出現彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測患者是否存在出現彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測患者是否存在潛伏性結核病。如檢查結果爲陽性，則應在本品用藥前對潛伏性結核病潛伏性結核病。如檢查結果爲陽性，則應在本品用藥前對潛伏性結核病進行治療。

?侵襲性真菌感染，包括：組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、侵襲性真菌感染，包括：組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲黴病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患曲黴病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患者多表現爲彌散性，而非局竈性的疾病。在某些存在活動性感染的患者中，組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測結果可能是陰性的。若重度系統性疾病組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測結果可能是陰性的。若重度系統性疾病患者存在發生侵襲性真菌感染的危險，應考慮進行經驗性的抗真菌治療。

?細菌、病毒及其它條件致病菌導致的感染，包括軍團杆菌和李斯細菌、病毒及其它條件致病菌導致的感染，包括軍團杆菌和李斯特菌。

對慢性或複發性感染患者治療前，應慎重考慮本品治療的風險和獲益。在本品治療期間及治療後，應密切監測患者是否出現感染的症狀和體在本品治療期間及治療後，應密切監測患者是否出現感染的症狀和體征，包括開始治療前潛伏性結核病感染檢測結果爲陰性的患者。

惡性腫瘤

有報告顯示，兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內的腫瘤壞有報告顯示，兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內的腫瘤壞死因子（TNF）抑制剂治疗时，有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的发生，其中死因子（TNF）抑制剂治疗时，有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的发生，其中有些是致命的。

英夫利西單抗上市後，已經有報告在接受包括英夫利西單抗在內的英夫利西單抗上市後，已經有報告在接受包括英夫利西單抗在內的TNF抑制劑治療的患者中出現了肝脾T-細胞淋巴瘤（HSTCL）病例，這TNF抑制劑治療的患者中出現了肝脾T-細胞淋巴瘤（HSTCL）病例，這是一種罕見的T-細胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導致死亡，是一種罕見的T-細胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性，可以導致死亡，絕大多數發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，且大多數爲青少年或絕大多數發生在克羅恩病或潰瘍性結腸炎患者中，且大多數爲青少年或青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內接青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內接受過硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤的治療。

【藥品名稱】

通用名稱：注射用英夫利西單抗

商品名称：類停?

英文名稱：InflfliximabforInjection

漢語拼音：ZhusheyongYingfulixiDankang

【成份】

主要成份:英夫利西單抗

輔料：蔗糖、聚山梨酯80、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉

【性狀】

本品爲白色疏松體，溶解後爲無色至微黃色液體，泛乳白色光，無異物。

【適應症】

類風濕關節炎

本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性類風濕關節炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：

?減輕症狀和體征；

?改善身體機能，預防患者殘疾。

成人及6歲以上兒童克羅恩病

本品可用于對于接受傳統治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病的成人和6歲及以上的兒童患者，用于：

?減輕症狀和體征；

?誘導並維持臨床緩解；

?誘導成人患者的粘膜愈合；?改善生活質量；

?使成人患者減少皮質激素用量或停止使用皮質激素。

瘘管性克羅恩病

对于瘘管性克羅恩病患者，本品可用于：

?減少腸-皮膚瘘管和直腸-陰道瘘管的數量，促進並維持瘘管愈合；

?減輕症狀和體征；?改善生活質量。

強直性脊柱炎

对于活动性強直性脊柱炎患者，本品可用于：

?減輕症狀和體征，包括增加活動幅度；

?改善身體機能；

?改善生活質量。

銀屑病

本品用于需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型銀屑病成年患者。本品仅用于能在医师的密切监测下进行治疗并由医生进行定期随访的患者。

成人潰瘍性結腸炎

對于接受傳統治療效果不佳、不耐受或有醫學禁忌的中重度活動性潰瘍性結腸炎成年患者，本品可用于：減輕症狀和體征、誘導並維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質激素。

【規格】

100mg/瓶

【用法用量】

用法：靜脈輸注。

用量：

類風濕關節炎

首次給予本品3mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔8周各給予一次相同劑量。本品應與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg，和/或將用藥間隔調整爲4周。

成人中重度活动性克罗恩病、瘘管性克羅恩病

首次給予本品5mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔8周各給予一次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg。

兒童中重度活動性克羅恩病（6至17歲）

首次給予本品5mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔8周各給予一次相同劑量。现有数据不支持在治疗最初10周内未产生应答的兒童和青少年中继续给予本品治疗。

某些患者可能需要一個更短的給藥間隔以維持其臨床獲益，而對于另一些患者而言延長給藥間隔也可以産生足夠的臨床獲益。增加劑量至超過5mg/kg，每8周给予一次的兒童克罗恩病患者发生不良反应的风险可能升高。对于剂量调整后没有获得更多治疗获益的患者，应仔细考虑是否采用调整后的剂量继续治疗。

本品的安全性和療效尚未在6岁以下克罗恩病患儿中进行研究。目前现有的药代动力学数据在药代动力学特征中进行了介绍，但无法对6岁以下兒童给出用法用量建议。

強直性脊柱炎

首次給予本品5mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔6周各給予一次相同劑量。

斑块型銀屑病

首次給予本品5mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔8周各給予一次相同劑量。若患者在第14周後（即4次給藥後）沒有應答，不應繼續給予本品治療。

銀屑病患者再次给药

銀屑病患者相隔20周後再次單次給藥的經驗有限，與最初的誘導治療相比，提示本品的有效性降低，且輕到中度輸液反應增加。

疾病複發後，有限的反複誘導治療經驗表明，與8周維持治療相比，輸液反應增加（包括嚴重反應）。

如維持治療中斷，不推薦再次啓動誘導治療，應按照維持治療再次給藥。

成人潰瘍性結腸炎

首次給予本品5mg/kg，然後在首次給藥後的第2周和第6周及以後每隔8周各給予一次相同劑量。

輸液反應用藥說明

本品靜脈給藥時間不得少于2小時。接受本品給藥的所有患者應在輸注後至少觀察1~2小時，以觀察急性輸液相關反應。醫院需配備腎上腺素、抗組胺藥、糖皮質激素及人工氣道等急救物品。

根據醫生判斷，患者可接受如抗組胺藥、氫化可的松和/或對乙酰氨基酚預處理，同時降低輸注速度，以減少輸液相關反應的風險，特別是對于以前曾發生過輸液相關反應的患者更應慎重。

輸液期間，可以通過減慢輸液速度或者暫停輸液來改善輕中度輸液反應，一旦反應得到緩解，可以按照較低的輸液速度重新開始輸液，和/或給予抗組胺藥、對乙酰氨基酚和/或糖皮質激素等治療性藥物。對于經過上述幹預後仍無法耐受藥物輸注的患者，應立即停藥。

輸液期間或輸液後，對于出現重度輸液相關性超敏反應的患者，應停止本品治療。根據所出現的輸液反應的症狀和體征對重度輸液反應進行處理。應配備適當的人員和藥物，以備發生過敏反應時給予及時的治療。

使用指導

應進行無菌操作。

1.計算劑量，確定本品的使用瓶數：本品每瓶含英夫利西單抗100mg，計算所需配制的本品溶液總量。

2.使用配有21號（0.8mm）或更小針頭的注射器，將每瓶藥品用10ml無菌注射用水溶解：除去藥瓶的翻蓋，用醫用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，將無菌注射用水沿著藥瓶的玻璃壁注入。如藥瓶內的真空狀態已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉藥瓶，使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃，嚴禁振蕩。溶藥過程中可能出現泡沫，放置5分鍾後，溶液應爲無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現不透明顆粒、變色或其它物質，則不能繼續使用。

3.用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250ml：從250ml0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與配制的本品溶液總量相同的液體量，之後，將配置好的本品溶液總量全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。最終獲得的輸注溶液濃度範圍應在0.4mg/ml至4mg/ml之間。請勿使用其他溶劑對本品溶液進行稀釋。

4.本品輸注應在複溶並稀釋後3小時內進行。輸液時間不得少于2小時：輸液裝置上應配有一個內置的、無菌、無熱原、低蛋白結合率的濾膜（孔徑≤1.2μm）。本品不含抗菌防腐劑，未用完的輸液不應再貯存使用。

5.未進行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，本品不應與其它藥物同時進行輸液。

經胃腸道外給藥的産品在給藥前應目檢是否存在微粒物質或變色現象。如果發現存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。

【不良反應】

臨床試驗中報告的最常見的藥物不良反應（ADR）是上呼吸道感染，英夫利西单抗组与对照组的发生率分别为25.3%和16.5%。与包括英夫利西单抗在内的TNF抑制剂使用有关的最严重的药物不良反应包括乙型肝炎病毒（HBV）再激活、充血性心力衰竭（CHF）、嚴重感染（包括脓毒症、机会性感染和结核病）、血清病（迟发性超敏反应）、血液系统反应、系统性红斑狼疮/狼疮样综合征、脱髓鞘性疾病、肝胆事件、淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）、白血病、Merkel细胞癌、黑色素瘤、兒童惡性腫瘤、结节病/肉瘤样反应、肠道或肛周脓肿（在克罗恩病中）和严重的输液反应。

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